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【明确产品分类及命名规则 两项脑机接口 #医疗器械 指导原则发布】
从国家药监局获悉,《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》已发布,两项指导原则自发布之日起施行。
据了解,新发布的《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》明确脑机接口医疗器械是指:通过侵入或非侵入的方式,测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码,实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈,达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。
从国家药监局获悉,《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》已发布,两项指导原则自发布之日起施行。
据了解,新发布的《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》明确脑机接口医疗器械是指:通过侵入或非侵入的方式,测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码,实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈,达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。