【药明生物成为首家完成EMA批准前检查的中国生物制药企业】
药明生物公告称，欧洲药品管理局(EMA)已在本公司生物药原液及制剂生产基地完成本公司合作伙伴中裕新药的Trogarzo™项目cGMP上市批准前检查，且无重大缺陷项。公司预计于2019年3月左右针对EMA检查结果提交回复意见，并于2019年5月左右取得上述生产基地的GMP批准。公司相信此系中国生物制药企业首次完成EMA批准前检查，一旦获得批准，本公司将拥有中国获得EMA商业化生产批准的首家cGMP生物药原液生产基地、首家cGMP生物药制剂生产基地及首家cGMP细胞库生产基地。